近期國外衛生主管機關發布含fenspiride成分藥品可能具有突發性或嚴重致命的心臟相關(如QT區間延長及torsade de pointes)不良反應、多型性心室心搏過速等,食藥署為確保民眾用藥安全,蒐集國內外資料重新評估其臨床效益及風險,並提藥品安全評估諮議小組討論。
在台灣,目前尚未收到嚴重不良反應的通報,近五年內有收到兩件疑似使用後有心悸的情形,但心悸程度不到嚴重不良反應的程度。
自即日起,廢止含fenspiride成分製劑及原料藥藥品許可證總共十二張,十一張是製劑、一張是原料藥,詳見https://www.fda.gov.tw/tc/TifsanFile/1090617衛生福利部公告.pdf。製劑大部分是口服膠囊、錠劑、注射劑等;使用上,大部分是基層診所,一般醫院很少使用。
根據健保統計資料,在二○一七年時,在口服處方,有四十四萬六三五五人次使用,四十二萬八四六六人次是由基層診所開立(占九十六%);注射劑的部分,醫師開的二六九張處方箋中,有二二四張處方箋是由基層診所開立(占八十三%)。
目前,以世界各國來說,美國、英國、加拿大、日本、澳洲等國家都未核准該成分藥品,歐盟也在評估取消許可證部分。台灣自即日起廢止含fenspiride成分藥品許可證,自公告日起藥商、藥局及醫療機構應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售;藥品許可證持有商亦應於一個月內(一○九年七月十七日前)收回市售品。
食藥署提醒醫師自一○九年六月十七日起不應再開立含fenspiride成分藥品治療鼻咽炎、喉炎、支氣管炎等疾病,並應評估其他治療方式的可行性。另外食藥署亦提醒正在使用該成分藥品的病人先行停藥並盡速回診,與原醫師討論處方其他適當藥品。
食藥署已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全。
同時也提醒醫療人員或病人當有疑似因使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線(○二)二三九六○一○○,網站:https://adr.fda.gov.tw。
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